LA PrEP COME STRUMENTO CONTRO L’HIV

La PrEP (Profilassi Pre-Esposizione) è uno strumento di prevenzione per l’HIV (e solo per l’HIV) nell’ambito, come la TasP, di una strategia di prevenzione tramite uso dei farmaci antiretrovirali (anti-HIV). In questo caso però, a prendere il farmaco in chiave preventiva è la persona sieronegativa, che non vive con HIV. Ad oggi il farmaco utilizzato negli studi sull’efficacia della PeEP è Truvada (combinazione tra tenofovir and emtricitabine), che è uno dei possibili farmaci utilizzati normalmente dalle persone che vivono con HIV per il trattamento dell’infezione.

La PrEP non è un vaccino, non si inietta e non funziona come i vaccini. I vaccini insegnano al corpo come combattere da sé l’infezione per diversi anni. Con la PrEP, invece, si prende una pillola tutti i giorni o secondo schemi di assunzione che sono in studio attualmente (vedi sotto). Il principio di funzionamento della PrEP è il seguente: la presenza di farmaco nel sangue nella misura adeguata impedisce al virus di “annidarsi” e di replicarsi come farebbe normalmente quando non trova ostacoli. Il farmaco è il suo ostacolo. Se non si prende il farmaco con la frequenza e nello schema di assunzione indicato (“aderenza”), il risultato sarà che non ci sarà abbastanza farmaco nel sangue e lo strumento avrà un’efficacia ridotta o nulla (a seconda di quanto poco farmaco c’è).

L’EFFICACIA DELLA PrEP DIPENDE MOLTO DAL MODO IN CUI LA SI ASSUME

Ci sono diversi studi che dimostrano l’efficacia della PrEP a certe condizioni, soprattutto relative alla frequenza e modalità di assunzione.

Gli studi più rilevanti di cui ci sono già dati pubblicati sono lo studio iPrEx e lo studio iPrEx OLE (contiuazione del precedente), che hanno riguardato uomini che fanno sesso con uomini e donne transgender. Nel primo, che prevedeva l’assunzione costante e quotidiana di una pillola di Truvada da parte del partner sieronegativo, c’è stata un’efficacia di riduzione del rischio di infezione del 44% con un 51% di aderenza, quindi con un’assunzione di farmaco decisamente minore rispetto a quanto previsto e prescritto dallo studio. In sostanza c’è stato chi è stato più aderente allo schema di assunzione quotidiana (garantendo livelli adeguati di farmaco nel sangue) e chi lo è stato di meno, e questo spiega il risultato medio “modesto”. Tuttavia, andando a vedere solo coloro che erano più aderenti allo schema e avevano quindi livelli adeguati di farmaco nel sangue, la PrEP ha dimostrato di ridurre il rischio di infezione del 92%. Nello studio iPrEx OLE questo risultato è stato specificato ulteriormente: tra chi ha assunto il farmaco almeno 4 giorni alla settimana non c’è stata alcuna infezione, e l’aderenza si è dimostrata più alta proprio tra coloro che erano a più alto rischio e tra coloro che erano più informati sulla potenziale efficacia.

E’ chiaro che quindi il problema in questo tipo di strumento è quando lo si prende e con quale costanza.

A inizio 2015 usciranno anche i dati degli studi PROUD (inglese) e IPERGAY (francese). Entrambi rivolti sono a uomini che fanno sesso con uomini e donne transgender, hanno lo scopo di indagare altri aspetti, oltre all’efficacia, come per esempio aspetti legati al cambiamento nei comportamenti sessuali una volta introdotta la PrEP (ad esempio: gli effetti preventivi della PrEP verranno “annullati” da un aumento dei rapporti a rischio?). Lo studio IPERGAY sta valutando anche l’efficacia di uno schema diverso di assunzione, cioè “al bisogno” anziché “tutti i giorni”: in pratica 4 pillole, di cui due tra le 2 e le 24 ore precedenti il sesso, una nelle 24h successive e una tra le 24 e le 28h. La strategia di IPERGAY sembra ottenere un'alta aderenza.

Verificati i primi dati sull’alta efficacia della PrEP,  in ottobre 2014 entrambi gli studi hanno modificato il proprio protocollo e hanno offerto la PrEP anche ai gruppi di controllo (quello che avrebbe dovuto cominciare un anno dopo, nel caso di PROUD, quello in “placebo” nel caso di IPERGAY): è stato valutato infatti poco etico continuare ad escludere i controllo dalla PrEP di fronte ad un’efficacia già evidente. I dati però saranno pubblicati nei primi mesi del 2015. I ricercatori di IPERGAY hanno dichiarato che c’è stato una “riduzione molto significativa” del rischio nel gruppo che prendeva effettivamente la PrEP rispetto al placebo, “una riduzione molto più alta di quella osservata nello studio iPrEx” (come nel caso dello studio PROUD).

PER L'ITALIA NON E’ UNO STRUMENTO UFFICIALE DI PREVENZIONE, PER STATI UNITI E OMS SI

La PrEP attualmente non è ufficialmente uno strumento di prevenzione in Italia. In tutta Europa c’è un largo dibattito sull’introduzione ufficiale della PrEP come strumento di prevenzione: Francia e Inghilterra, come si è visto anche dall’investimento in ricerca (ma non solo), stanno di fatto guidando l’Europa nell’approccio preventivo basato sul farmaco (sia TasP sia PrEP). In Europa Truvada potrebbe essere prescritto da un medico che lo ritenesse opportuno, anche se non ci sono linee guida specifiche su questo (tantomeno in Italia).

Negli Stati Uniti la PrEP è ufficialmente già uno strumento di prevenzione: nel maggio 2014 il Center for Desease Control americano ha diffuso nel 2014 delle linee guida per la pratica clinica e l'accesso alla PrEP. Il livello di rischio tale da richiedere la PrEP viene valutato con alcune domande sui fattori di rischio risultanti in un punteggio: oltre un certo punteggio, si considera valutabile un approccio che includa la PrEP.

La PrEP è stata oggetto di linee guida internazionali dell’OMS già nel 2012 e ribadita sempre da OMS nel giugno 2014. Nel 2012 la raccomandazione era: "nei Paesi in cui la trasmissione dell'HIV avviene tra gli MSM e le donne transgender che fanno sesso con uomini e in cui c'è bisogno di ulteriori opzioni di prevenzione, la PrEP dovrebbe essere considerato come un possibile intervento ulteriore."

In realtà il consenso è sempre più unanime sul fatto che la PrEP possa essere uno strumento utile ed efficace soprattutto per evitare l'infezione almeno tra coloro che, pur informati, pur avendo disponibilità di condom, pur ricevendo counseling di prevenzione, continuano a mantenere comportamenti a più alto rischio. In un'ottica di prevenzione combinata, si tratta di un intervento alternativo dove altri interventi non funzionano.

IL DIBATTITO SULLA PrEP

Il dibattito sulla PrEP è ampio, anche se in Italia ancora un po' troppo disinformato (come sulla TasP del resto). Gli aspetti che sollevano il dibattito sono numerosi. Per citarne solo alcuni:

  • ci si chiede se chi è a più alto rischio sarà veramente poi in grado di avere anche l'aderenza richiesta per l'efficacia;
  • ci si chiede se si rischia un effetto di "compensazione del rischio" a causa di un "sesso più libero" da condom, ovvero una riduzione dell'efficacia in relazione ad un possibile aumento significativo dei fattori di rischio (aumento dei partner, riduzione d'uso del preservativo, aumento di STI diverse dall'HIV);
  • ci si chiede se non sia controproducente prendere "prendere alla leggera" gli effetti collaterali e le tossicità del farmaco, anche se gli studi hanno finora dimostrato che gli effetti collaterali sono soprattutto a breve termine e gestibili, mentre quelli più seri (relativi per esempio all'impatto sulle ossa nel caso di Truvada) "cumulano" con l'uso negli anni, e sono relativamente reversibili una volta smesso l'uso del farmaco;
  • ci si chiede quale sia il costo-opportunità di una strategia basata sulla PrEP, ovvero se il costo di questa strategia sia sostenibile ed economicamente "vantaggioso" rispetto alla non introduzione della PrEP.

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